Risk Based Monitoring (RBM)
L’industria degli studi clinici è in continua evoluzione. Nel tentativo di migliorare la sicurezza dei partecipanti e l’integrità dei dati, gli enti regolatori stanno incoraggiando gli sponsor per un passaggio dall’approccio tradizionale del monitoraggio in loco ad un approccio basato sul rischio che utilizza una combinazione di tecniche centralizzate per garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità dei dati. Il Risk Based Monitoring (RBM) ha molti potenziali vantaggi tra cui: l’integrità dei dati, maggiore efficienza della progettazione del protocollo di studio, riduzione dei costi e la possibilità di regolare in modo strategico gli errori in linea con i livelli del rischio. Realizzare il RBM richiede una pianificazione anticipata, competenze analitiche e sofisticati strumenti. Una profonda conoscenza funzionale nelle prime fasi del processo di sperimentazione permetterà di migliorare la capacità di valutare il rischio complessivo, definire i punti più critici ed eseguire u